6/8/2014
Nome del progetto 
Valutazione a breve e lungo termine del profilo rischio-beneficio di prodotti biologici attraverso una rete di banche dati sanitarie in Italia

Obiettivi del progetto
Creare un’infrastruttura informatica per l’estrazione, elaborazione ed immagazzinamento dei dati amministrativi provenienti da diverse ASL e Regioni italiane al fine di esaminare il pattern prescrittivo, l’efficacia e la sicurezza nella pratica clinica dei farmaci biologici/biosimilari attualmente in uso nelle Aziende sanitarie coinvolte nel progetto.

Contesto
I farmaci biologici sono medicinali prodotti tramite tecniche di ingegneria genetica. Essi vengono utilizzati per il trattamento di patologie ad alto impatto socio-economico, come malattie autoimmuni, tumori  ed insufficienza renale cronica. Questi farmaci sono relativamente costosi, e il loro utilizzo nel 2010 ha assorbito un terzo della spesa farmaceutica delle strutture pubbliche, risultando così particolarmente oneroso per il Servizio sanitario nazionale (SSN).
Nei prossimi anni, la copertura brevettuale di molti farmaci biologici scadrà e, di conseguenza, un numero notevole di "biosimilari", ovvero “copie” dei farmaci biologici originatori, saranno commercializzati a costi notevolmente inferiori. Attualmente in Italia sono già disponibili i biosimilari di alcune molecole, tra cui l’epoetina alfa, utilizzata prevalentemente nel trattamento dell’anemia associata ad insufficienza renale o terapia antitumorale, la somatotropina, indicata per patologie da carenza dell’ormone della crescita e/o deficit di statura, ed il filgrastim, usato per trattare la neutropenia e ridurre l'incidenza e la durata delle infezioni ad essa correlate. Tuttavia, il profilo comparativo di rischio-beneficio tra biologici originatori e biosimilari è tuttora oggetto di dibattito nella comunità scientifica e, ad oggi, i dati epidemiologici disponibili in Italia circa il pattern d’utilizzo nella pratica clinica e gli effetti a lungo termine dei diversi biologici, sia originatori  sia biosimilari, sono scarsi o talvolta assenti.
D’altro canto, i dati registrati regolarmente dalle ASL (ad esempio: anagrafica assistiti, ricoveri ospedalieri, dispensazioni di farmaci, specialistica ambulatoriale, esami di laboratorio), e disponibili in Toscana  per l’intera regione presso l’ARS Toscana, rappresentano un'opportunità unica per colmare le lacune esistenti sulla conoscenza attuale dell'uso dei farmaci biologici in ambito clinico ed il loro profilo di rischio-beneficio a breve e lungo termine.

Ente finanziatore
Regione Siciliana

Istituzione leader
Azienda ospedaliera universitaria “G. Martino” di Messina – Responsabile scientifico: prof. Achille Caputi

Partecipanti
Azienda ospedaliera universitaria “G. Martino”, Unità operativa di Farmacologia clinica
Unità locale socio-sanitaria (ULSS) 9 di Treviso, Servizio farmaceutico territoriale
Agenzia regionale di sanità della Toscana (ARS)
Azienda sanitaria locale (ASL) di Caserta
Università di Messina, Dipartimento di Fisica - sez. Informatica

Ruolo dell'ARS

• Fornire l’analisi dei dati amministrativi contenuti nel database dell’ARS insieme all’esperienza acquisita riguardo l’analisi degli stessi
• Mettere a disposizione le competenze precedentemente maturate nell'ambito di diversi progetti europei (EU-ADR, EMA-BI, EMA-OC, OMOP) riguardanti la conduzione di studi farmacoepidemiologici basati sull’utilizzo di dati provenienti da database differenti

Responsabile scientifico per l'ARS
Rosa Gini

Durata
2012-2015

Stato del progetto
CONCLUSO

Scarica il Protocollo di studio


Presentazioni, poster e atti di convegno

• Ingrasciotta I, Giorgianni F, Bolcato J, Chinellato A, Pirolo R, Tari DU, troncone C, fontana A, Ientfile V, Gini R, et al. Quanto sono utilizzati in Italia i farmaci biosimilari? Uno studio retrospettivo sull'uso degli agenti stimolanti l'eritropoiesi negli anni 2009-2013.
• L'abstract del poster è pubblicato in: Atti del XXXIX Congresso AIE, Milano, 27-30 ottobre 2015.
• Marcianò I, Ingrasciotta Y, Giorgianni F, Chinellato A, Bolcato J, Pirolo R, Tari M, Ientile V, Gini R, et al. Assessment of Biosimilar Somatropin Use in Italian Routine Care: A 6-Year, Multicenter, Retrospective Study Using a Database Network. Page 513 in: Abstracts of the 32nd International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management, The Convention Centre Dublin, Dublin, Ireland August 25–28, 2016. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Aug 1;25:3–679.
• Ingrasciotta Y, Marcianò I, Giorgianni F, Chinellato A, Bolcato J, Pirolo R, Tari DU, Ientile V, Gini R, et al. Pattern d'utilizzo del biosimilare della Somatropina nella pratica clinica italiana: risultati di uno studio multicentrico, di popolazione negli anni 2009-2014. Pagina 287 in: Atti del LX Congresso dell'Associazione Italiana di Epidemiologia.

Articoli scientifici

• Ingrasciotta Y, Giorgianni F, Bolcato J, Chinellato A, Pirolo R, Tari DU, et al. How Much Are Biosimilars Used in Clinical Practice? A Retrospective Italian Population-Based Study of Erythropoiesis-Stimulating Agents in the Years 2009-2013. BioDrugs. 14 Jul 2015.
• Marcianò I, Ingrasciotta Y, Giorgianni F, Bolcato J, Chinellato A, Pirolo R, Di Giorgio A, Manna S, Ientile V, Gini R, et al. How did the Introduction of Biosimilar Filgrastim Influence the Prescribing Pattern of Granulocyte Colony-Stimulating Factors? Results from a Multicentre, Population-Based Study, from Five Italian Centres in the Years 2009-2014. BioDrugs. 2016 May 2.