Nome del progetto (traduzione in italiano)
EUROmediCAT Sicurezza dell'uso dei farmaci in gravidanza in relazione al rischio di malformazioni congenite

Obiettivi del progetto
Obiettivo generale del progetto è quello di costruire un sistema europeo per l’identificazione dei possibili effetti avversi dei farmaci durante la gravidanza, il più precocemente possibile rispetto alla data di immissione in commercio.
In particolare sarà effettuato lo studio sull’esposizione a quattro classi di farmaci: antidepressivi serotoninergici, nuovi antiepilettici, antiasmatici e analoghi dell’insulina. Sarà inoltre effettuata una valutazione del rischio di anomalia congenita in caso di assunzione dei farmaci durante la gravidanza.

Contesto
Molte donne utilizzano farmaci durante la gravidanza. Per molti farmaci però la sicurezza in gravidanza non è ancora stabilita alla data della loro immissione in commercio. Ciò è dovuto alle seguenti cause:

• limitatezza degli studi sugli animali nella previsione della possibile teratogenicità nell’uomo
• esclusione delle donne in gravidanza dagli esperimenti clinici pre-marketing.

Gli effetti teratogeni nell’uomo quindi possono essere valutati solo dopo l’immissione in commercio, quando i farmaci sono stati utilizzati dalle donne in gravidanza. I flussi informativi regionali contengono informazioni dettagliate sulla prescrizione di farmaci per ciascuna assistita e contengono le informazioni che permettono di identificare le gravidanze. E’ quindi possibile verificare quante donne hanno assunto quali farmaci prima, durante e dopo la gravidanza.

Ente finanziatore
7° Programma quadro Unione Europea

Istituzione leader
University of Ulster

Partecipanti
Hospital Lillebaelt, Denmark
Istituto di Fisiologia Clinica-CNR, Italy
Poznan University of Medical Science, Poland
University Medical Center Groningen, The Netherlands
University of Groningen, The Netherlands
Barts and the London School of Medicine and Dentistry, UK
Swansea University, UK
University of Bath, UK
University of Ulster, UK

Ruolo dell'ARS

• Supporto all’Istituto di Fisiologia Clinica-CNR a titolo di collaborazione gratuita nell’ambito della convenzione tra i due enti
• Responsabile dell’attività di interrogazione del database delle schede di dimissione ospedaliera relative a tutte le gravidanze di madri residenti in Toscana nel periodo 2003-2010 per la partecipazione al WP6 “Monitoring of safety recommendations: drug utilization studies”
• Responsabile dell’attività di linkage tra i dati del Registro Toscano Difetti Congeniti ed il database delle prescrizioni farmaceutiche regionali relativamente al periodo 2003-2010, per la partecipazione al WP3 “Prescription data linkage”
• Il linkage verrà effettuato per tutti i farmaci ed, in particolare, per quattro classi di farmaci: SSRI, nuovi antiepilettici, antiasmatici e analoghi dell’insulina

Responsabile scientifico per l'ARS
Rosa Gini

Durata
4 anni

Stato del progetto
In corso

Documenti
Opuscolo informativo del progetto EUROmediCAT

Special issue: the EUROmediCAT Project. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015 Oct;24 Suppl 2. doi: 10.1002/pds.3866.


Articoli scientifici

• Charlton R, Garne E, Wang H, Klungsøyr K, Jordan S, Neville A, et al. Antiepileptic drug prescribing before, during and after pregnancy: a study in seven European regions. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 13 Aug 2015.
• Jonge L de, Garne E, Gini R, Jordan SE, Klungsoyr K, Loane M, et al. Improving Information on Maternal Medication Use by Linking Prescription Data to Congenital Anomaly Registers: A EUROmediCAT Study. Drug Saf. 8 Jul 2015;1–11.
• Charlton R, Jordan S, Pierini A, Garne E, Neville A, Hansen A, Gini R, et al. Selective serotonin reuptake inhibitor prescribing before, during and after pregnancy: a population-based study in six European regions regions. BJOG. Oct 2014
• Charlton RA, Neville AJ, Jordan S, Pierini A, Damase-Michel C, Klungsøyr K, Nybo Andersen AM, Hansen AV, Gini R, Bos JH, Puccini A, Hurault-Delarue C, Brooks CJ, de Jong-van den Berg LT, de Vries CS. Healthcare databases in Europe for studying medicine use and safety during pregnancy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2014 Mar 24
• Morgan M, De Jong-van den Berg LT, Jordan S. Drug safety in pregnancy--monitoring congenital anomalies. J Nurs Manag. 2011 Apr;19(3):305-10.
• Lagan BM, Dolk H, Sinclair M. White B. Online Purchasing of Isotretinoin: E-Pharmacies Provision of Safety Information. In: Special Issue: Abstracts of the 28th International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management, 23-26 August 2012, Barcelona, Spain. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2012; 21 (Supp 3): 1-481
• Charlton RA, Pierini A, Klungsøyr K, Neville AJ, Jordan S, Berg LTW de J den, et al. Asthma medication prescribing before, during and after pregnancy: a study in seven European regions. BMJ Open. 2016 Jan 1;6(1):e009237.
• Charlton RA, Klungsøyr K, Neville AJ, Jordan S, Pierini A, Berg LTW de J den, et al. Prescribing of Antidiabetic Medicines before, during and after Pregnancy: A Study in Seven European Regions. PLOS ONE. 2016 May 18;11(5):e0155737.

Presentazioni e poster

• Pierini A, Gini R, Neville AJ, et al. Uso di farmaci antidiabetici tra le donne, prima, durante e dopo la gravidanza risultati del progetto EUROmediCAT.
  L'abstract del poster è pubblicato in: In: Atti del XXXIX Congresso AIE, Milano, 27-30 ottobre 2015.
• Charlton RA, Pierini A, Klungsøyr K, Neville AJ, Jordan S, de Jong-van den Berg L T W, Thayer D, Bos HJ, Puccini A, Hansen AV, Gini R, et al. Asthma medicine prescribing before, during and after pregnancy: a study in 7 European regions.
  L'abstract del poster è a pagg. 246-247 in: Abstracts of the 31st International Conference on Pharmacoepidemiology and Therapeutic Risk Management, August 22-26, 2015, Boston, Massachusetts, USA. Pharmacoepidemiol Drug Saf. Sep 2015;24:1-587.
• Neville AJ, Pierini A, Klungsoyr K, Engeland A, Charlton RA, Jordon S, Jong-Van den Berg LTW, Thayer D, Puccini A, Gini R, Bettolli V, Folk H. Pregnancy Prevention Programs in Europe: A Multidisciplinary Approach to Isotretinoin Use by Women. Birth Defects Research. Part A: Clinical and Molecular Teratology. 2015 May;103(5):414-414.
  Poster presentato alla Conferenza: 55th Annual meeting of Teratology Society, June 27-July 1 2015, Montreal, Canada. Leggi e scarica l'abstract.
  
• Presentazione EUROmediCAT: uso e sicurezza dei farmaci in gravidanza, incontro introduttivo presso l'Agenzia regionale di sanità della Toscana, Firenze, 2014.
• Poster Online purchasing of Isotretinoin e-pharmacies provision of safety information presentato all’International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management (ICPE),  Barcellona, 2012.
• Poster Safety of medication use in pregnancy presentato all’International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management (ICPE), Chicago, August 2011

News
E’ sicuro usare farmaci in gravidanza? I risultati del progetto EUROmediCAT (news finale del progetto)