10/11/2020
Secondo il nuovo report dell’ECDC Key aspects regarding the introduction and prioritisation of COVID-19 vaccination in the EU/EEA and the UK, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), nella migliore delle ipotesi, riceverebbe i dati sulla maggior parte dei vaccini che si trovano nella fase avanzata della sperimentazione verso la fine del 2020. Si prevede che una volta autorizzati i vaccini COVID-19, le dosi disponibili saranno inizialmente limitate, quindi sarà necessario dare la priorità a quei gruppi target che dovrebbero essere vaccinati per primi.

Sebbene i programmi e i sistemi di immunizzazione siano intrinsecamente eterogenei in tutta l'UE/SEE, l'introduzione delle campagne di vaccinazione contro il virus SARS-CoV2 dipenderà da uno sforzo coordinato e concertato in linea con raccomandazioni a livello mondiale, con un approccio politico che cercherà di ridurre il più possibile le disparità di equità e di accesso tra Paesi e regioni. 

Per aumentare la probabilità che i vaccini siano immediatamente disponibili per tutta la popolazione, sarebbe inizialmente indicata l'identificazione dei gruppi prioritari la cui vaccinazione andrà maggiormente a beneficio di questi individui e/o l’intera società. Saranno, quindi, fondamentali una serie di elementi per una solida strategia di vaccinazione COVID-19:

• i sistemi di sorveglianza, come quelli sull'immunizzazione necessari all’acquisizione di informazioni utili per la pianificazione del programma di vaccinazione, implementazione, valutazione e modifica
• capacità di eseguire studi post-marketing sull'impatto, l’efficacia e la sicurezza dei vaccini utilizzati, in modo da monitorare in modo sostenibile i vaccini e l'impatto di un programma di immunizzazione

Per quanto concerne la segnalazione degli eventi avversi, tutti gli Stati membri dell'UE/SEE e il Regno Unito hanno attivato un sistema di segnalazione spontanea degli eventi avversi conseguenti all’immunizzazione. I report di segnalazione spontanea sono raccolti dagli Istituti di Sanità pubblica nazionali, che successivamente li inoltrano alle Agenzie regolatorie nazionali (per l’Italia, l'AIFA). Tutte le segnalazioni nazionali vengono automaticamente inoltrate all’Eudravigilance, che è la bancadati europea gestita dall’EMA per l'analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali che sono autorizzati, o che sono oggetto di studio attraverso trial clinici, nell'Area economica europea (European Economic Area – EEA).  Negli Stati Uniti e nei programmi di immunizzazione del Regno Unito, è pratica comune istituire una sorveglianza attiva almeno nei primi paesi che avviano i nuovi programmi di vaccinazione. 

Dati sulla copertura vaccinale affidabili e tempestivi saranno garantiti attraverso il monitoraggio stratificato dei dati di copertura (cioè data di somministrazione, dose e prodotto vaccinale) a livello di ogni cittadino. Questo richiede la creazione di sistemi di registrazione manuale o elettronica per le vaccinazioni. Il monitoraggio dei vaccini COVID-19 dovrebbe richiedere anche l'adozione della raccolta di informazioni sull'efficienza del programma di vaccinazione e della sua capacità di raggiungere la maggior parte della popolazione, informazioni che aiuteranno a capire anche quanto sia equo (in termini di accesso alle vaccinazioni), consentendo l'individuazione di aree a bassa copertura e sacche di individui suscettibili (o gruppi specifici che possono rappresentare un rischio per la comunità più ampia, ad esempio gli operatori sanitari). Tali dati consentiranno la personalizzazione di interventi mirati per raggiungere gruppi specifici della popolazione a rischio più elevato di COVID-19 grave e di coloro che possono essere a maggior rischio di trasmissione.

Sebbene le disposizioni legali e regolamentari per l'autorizzazione e l'uso dei vaccini nell'UE siano parte di un quadro giuridico ben consolidato, in situazioni di pandemia possono essere concesse clausole specifiche e autorizzazioni condizionate. Infatti, a partire dal 22 ottobre 2020, la Commissione europea ha firmato accordi di acquisto anticipato con due aziende produttrici di vaccini (AstraZeneca e Sanofi-GSK) e sono ancora in corso ulteriori trattative per l’acquisto anticipato con altre aziende.

Anche le opzioni di consegna dei vaccini e la gestione della catena di approvvigionamento potrebbero essere molto diverse dai programmi di vaccinazione di routine. Inoltre, sarà necessario mantenere la distanza fisica durante il processo di vaccinazione, che imporrà ulteriori requisiti sui luoghi per la somministrazione del vaccino. Le opzioni di somministrazione risentono anche del numero di dosi necessarie per la protezione a breve e lungo termine, compresa la necessità di dosi di richiamo. Saranno pertanto necessari diversi profili professionali per la pianificazione della campagna vaccinale, la logistica, la somministrazione del vaccino, la comunicazione e la gestione. Come anticipato, la vaccinazione potrebbe essere somministrata a gruppi specifici della popolazione in base al loro ruolo sociale chiave durante la pandemia da COVID-19 (ad es. operatori sanitari, primi soccorritori, assistenti sociali), sul loro rischio individuale di sviluppare COVID-19 grave (ad es. Individui con condizioni sottostanti) e sull'appartenenza a specifici gruppi vulnerabili (ad es. gruppi socialmente vulnerabili). Perseguire questo approccio contribuirebbe al buon funzionamento dell'assistenza sanitaria e a proteggere le persone più a rischio e più vulnerabili.

Sulla base dell'incidenza di COVID-19 in diversi gruppi di età, l'età stessa deve essere considerata un fattore di rischio per i casi gravi COVID-19. L'obiettivo di perseguire un programma di vaccinazione rivolto agli anziani, prevede di raggiungere la fascia di età con il più alto carico di COVID-19 e proteggere la maggior parte degli individui più a rischio nella popolazione. Tuttavia, prima di perseguire questo approccio, è necessario dimostrare livelli accettabili di sicurezza ed efficacia del vaccino in questa fascia di popolazione. In questa fase, questa informazione non è nota. 

Sulla base della sorveglianza COVID-19 e dei dati geografici, la vaccinazione potrebbe inizialmente essere mirata ad aree con un'elevata incidenza di malattia. I differenti paesi europei potrebbero decidere di dare priorità in modo adattivo a diversi approcci alla vaccinazione sulla base dei cambiamenti di diversi indicatori considerati. Questi indicatori dovrebbero idealmente essere monitorati tramite sorveglianza in tempo reale durante la pandemia. Per perseguire questo approccio, sono necessarie una sorveglianza di alta qualità e adeguate capacità di modellazione, consentendo, così, adattamenti a cambiamenti improvvisi nell'epidemiologia COVID-19 con un’adeguata fornitura di vaccini.

La vaccinazione universale potrà, quindi, essere raggiunta attraverso un approccio graduale, che segua passaggi di prioritizzazione sequenziali (utilizzando, ad esempio, livelli differenti).

Consulta e scarica il rapporto ECDC Key aspects regarding the introduction and prioritisation of COVID-19 vaccination in the EU/EEA and the UK