27/11/2012
Nome del progetto (traduzione in italiano)
Esplorare e comprendere le reazioni avverse da farmaci tramite l’eplorazione integrata di database clinici e di informazioni biomediche

Obiettivi
Il progetto europeo EU-ADR, che si è svolto dal 2008 al 2012, ha sviluppato i metodi e un prototipo  di un sistema automatico di individuazione di reazioni avverse da farmaci, sfruttato le informazioni registrate in svariati database europei per individuare precocemente e automaticamente i sospetti di reazioni avverse

Contesto
Sicurezza dei farmaci

Ente finanziatore
Commissione Europea

Istituzione leader
Erasmus Medical Center di Rotterdam, Paesi Bassi

Partecipanti
17 istituzioni di vari paesi europei

Ruolo dell’ARS
Partner

Responsabile scientifico per l’ARS
Rosa Gini

Durata
Febbraio 2008-Gennaio 2012

Stato del progetto
Concluso

Documenti e articoli scientifici
Pacurariu AC, Straus SM, Trifirò G, Schuemie MJ, Gini R, Herings R, et al. Useful Interplay Between Spontaneous ADR Reports and Electronic Healthcare Records in Signal Detection. Drug Saf. 14 Sep 2015.

De Bie S, Coloma PM, Ferrajolo C, Verhamme KMC, Trifirò G, Schuemie MJ, et al. The role of electronic healthcare record databases in paediatric drug safety surveillance: a retrospective cohort study. Br J Clin Pharmacol. Feb 2015

Patadia VK, Coloma P, Schuemie MJ, Herings R, Gini R, Mazzaglia G, et al. Using real-world healthcare data for pharmacovigilance signal detection - the experience of the EU-ADR project. Expert Rev Clin Pharmacol. Jan 2015;8(1):95–102.

Valkhoff VE, Coloma PM, Masclee GM, Gini R, Innocenti F, Lapi F, Molokhia M, Mosseveld M, Nielsson MS, Schuemie M, Thiessard F, van der Lei J, Sturkenboom MC, Trifirò G; EU-ADR Consortium. Validation study in four health-care databases: upper gastrointestinal bleeding misclassification affects precision but not magnitude of drug-related upper gastrointestinal bleeding risk. J Clin Epidemiol. 2014 Apr 30

Ferrajolo C, Coloma PM, Verhamme KMC, Schuemie MJ, de Bie S, Gini R, et al. Signal detection of potentially drug-induced acute liver injury in children using a muli-country healthcare database network. Drug Saf. febbraio 2014;37(2):99–108.
In questo lavoro si identificano tramite data mining della rete di database EU-ADR alcuni farmaci che potrebbero causare insufficienza renale acuta in bambini e adolescenti.

Coloma PM, Schuemie MJ, Trifirò G, Furlong L, van Mulligen E, Bauer-Mehren A, Avillach P, Kors J, Sanz F, Mestres J, Oliveira JL, Boyer S, Helgee EA  on behalf of the EU-ADR consortium. Drug-Induced Acute Myocardial Infarction: Identifying ‘Prime Suspects’ from Electronic Healthcare Records-Based Surveillance System. PLOS one.
Applica al caso dell'infarto del miocardio tutti i metodi elaborati nel corso dei 4 anni (2008 - 2012) del progetto EU-ADR. Ne risulta l'elenco di alcuni farmaci sospettati di aumentare il rischio di infarto.

Trifirò G, Pariente A, Coloma PM, Kors JA, Polimeni G, Miremont-Salamé G, et al. Data mining on electronic health record databases for signal detection in pharmacovigilance: which events to monitor? Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2009 Dic;18(12):1176–84.
Individua 23 problemi di salute gravi che in passato sono stati considerati effetti indesiderati di farmaci. I primi in ordine di frequenza del legame con i farmaci e di gravità sono l’eritema bolloso, l’insufficienza renale acuta, lo shock anafilattico e l’infarto.

Coloma PM, Schuemie MJ, Trifirò G, Gini R, Herings R, Hippisley-Cox J, et al. Combining electronic healthcare databases in Europe to allow for large-scale drug safety monitoring: the EU-ADR Project. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Gen;20(1):1–11.
Descrive il primo esperimento di EU-ADR: verificare che il sistema si accorga di una associazione nota, quella tra farmaci antiinfiammatori non steroidei  e sanguinamento gastrico. Il sistema segue 19 647 445 individui per uno o più anni e individua 39 967 casi di sanguinamento gastrico. I soggetti che usano antiinfiamatori mostrano una frequenza di sanguinamento tra il doppio e il quadruplo rispetto a chi non ne fa uso.

Avillach P, Coloma PM, Gini R, Schuemie M, Mougin F, Dufour J-C, et al. Harmonization process for the identification of medical events in eight European healthcare databases: the experience from the EU-ADR project. J Am Med Inform Assoc [Internet]. 2012 Set 6
Descrive come si possono rilevare negli otto database che partecipano al progetto EU-ADR i problemi di salute che il sistema deve monitorare.

Trifirò G, Patadia V, Schuemie MJ, Coloma PM, Gini R, Herings R, et al. EU-ADR healthcare database network vs. spontaneous reporting system database: preliminary comparison of signal detection. Stud Health Technol Inform. 2011;166:25–30.
Comparazione preliminare tra il sistema EU-ADR e il sistema tradizionale di segnalazione spontanea, su un insieme di casi noti. Sembra di notare che il nuovo sistema possa portare un contributo per gli eventi più frequenti nella popolazione, come l’infarto, che è meno naturale immaginare siano causati da farmaci.

Presentazioni e poster
Comparison among EU-ADR, OMOP, Mini-Sentinel and MATRICE strategies for data extraction and management (agosto 2013)

Le nostre news
Un sistema automatico che segnala il rischio di reazioni avverse da farmaci: il risultato finale del progetto EU-ADR
Dati e politiche sanitarie, l'abstract dell'ARS alla conferenza internazionale di farmacoepidemiologia