20/9/2021
L’Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)  del Centers for Disease Control and Prevention (CDC) americano ha convocato diversi incontri pubblici (riunioni settimanali dall'aprile 2020) per rivedere i dati epidemiologici di COVID-19 e di efficacia e sicurezza dei vaccini contro COVID-19. A seguito delle segnalazioni di miocardite, il gruppo ACIP COVID-19, composto da esperti in malattie infettive, vaccinologia, sicurezza dei vaccini, salute pubblica ed etica, si è riunito anche per rivedere gli studi clinici e i dati di sicurezza post-autorizzazione.

La miocardite è un’infiammazione del tessuto muscolare del cuore, la cui prognosi (previsione sul decorso clinico e soprattutto sugli esiti del quadro clinico), dipende dallo stato di salute generale di chi ne è colpito. La presentazione clinica e la gravità della miocardite variano tra i pazienti, ma i sintomi più frequenti sono: dolore toracico, dispnea o palpitazioni.

Per la valutazione del rapporto rischio-beneficio dei vaccini a mRNA negli adolescenti e nei giovani adulti, l'ACIP ha già confrontato i benefici (cioè infezioni da COVID-19 e prevenzione di malattie gravi) con i rischi (numero di casi di miocardite) conseguenti alla vaccinazione nel documento Use of mRNA COVID-19 Vaccine After Reports of Myocarditis Among Vaccine Recipients: Update from the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, June 2021. 

A seguito di questa valutazione, l'ACIP aveva concluso che:

1. I vantaggi della vaccinazione con vaccino a mRNA contro COVID-19 per tutti i gruppi di età a cui era stata consigliata la vaccinazione superano i rischi della vaccinazione stessa, compreso il rischio di miocardite dopo la vaccinazione.
2. È necessario continuare a monitorare gli esiti dei casi di miocardite dopo la vaccinazione COVID-19.
3. I fornitori e la popolazione dovrebbero essere informati su questi casi di miocardite (in particolare i soggetti di sesso maschile di età compresa tra 12 e 29 anni).

Sulla base del rapporto beneficio-rischio del 23 giugno 2021, l'ACIP concludeva che la vaccinazione COVID-19 continua a essere raccomandata per tutte le persone di età ≥12 anni.

In accordo con quanto precedentemente suggerito dall’ACIP, continua il monitoraggio delle segnalazioni di eventi avversi.

Secondo i dati più recenti presentati da parte del Vaccine Safety Team e dal CDC COVID-19 Vaccine Task Force, la miocardite si verifica più comunemente nei maschi che nelle femmine.

I casi preliminarmente segnalati come miocarditi dopo somministrazione dei vaccini a mRNA al 18 agosto nel report CDC Myopericarditis following COVID-19 vaccination: Updates from the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) (Aug 30, 2021) erano 1.903, purtroppo il report non riporta quale fosse l’universo totale dei vaccinati, nella sua quantificazione totale o per classi di età. Questi casi sono segnalati nel VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System). Nello specifico, dopo vaccinazione con Pfizer-BioNTech erano stati segnalati 1282 casi (di cui 169 dopo la prima dose, 922 dopo la seconda dose, 191 in cui non era specificata se dopo la prima o la seconda dose), 557 casi dopo vaccinazione con Moderna (di cui 133 dopo la prima dose, 339 dopo la seconda dose, 85 in cui non era specificata se dopo la prima o la seconda dose), 49 dopo vaccinazione con Janssen (di cui 33 dopo la prima dose, 1 dopo la seconda dose, 15 in cui non era specificata se dopo la prima o la seconda dose). In 15 casi non era specificata la tipologia di vaccino somministrato. Tra i soggetti con miocardite segnalata dopo la seconda dose di un vaccino a mRNA, con un intervallo di 2 giorni dopo la seconda dose (intervallo = 0-98), l'età media era di 20 anni (11-87 anni). Le segnalazioni erano maggiori nei soggetti maschi più giovani (età compresa tra 12 e 17 anni) e nei giovani adulti (età compresa tra 18 e 24 anni).

Delle 1339 segnalazioni in soggetti di età≤29 anni, 742 soddisfacevano i criteri per la definizione di miocardite e, di questi, 701 sono stati ricoverati. Al momento del report 667 erano già stati dimessi, di cui 515 (77%) noti per essere guariti dai sintomi.

Nel periodo considerato a maggior rischio, ovvero 7 giorni dopo la somministrazione della seconda dose (al 18 agosto 2021), nella fascia 16-17 anni i tassi di segnalazione di miopericardite (per milione di dosi somministrate) erano di 34.0 (71.5 nei maschi e 8.1 nelle femmine) dopo la seconda dose di Pfizer e di 14.6 (31.2 nei maschi e 0.0 nelle femmine) dopo somministrazione della seconda dose di Moderna.

In conclusione, la miocardite è un evento abbastanza raro che può presentarsi dopo la vaccinazione con vaccini a mRNA (Pfizer-BioNTech o Moderna), specialmente negli adolescenti maschi e nei giovani adulti. La maggior parte dei pazienti con miocardite o pericardite che hanno ricevuto cure hanno risposto bene alle terapie e sono tornati alle loro normali attività quotidiane dopo il miglioramento dei sintomi.

Continua una sostenuta sorveglianza dei casi di miocardite dopo vaccinazione con vaccini a mRNA.

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A cura di:

• Cristina Stasi, Centro Interdipartimentale di Epatologia CRIA-MASVE, Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, AOU Careggi

• Caterina Silvestri, Agenzia regionale di sanità della Toscana