ARS NEWS - 16/06/2014
Sviluppare la malattia diabetica e assistere chi ne è colpito significa soprattutto combattere per prevenirne le
complicanze metaboliche (iperglicemia, ipoglicemia, coma),
microvascolari (nefropatia, neuropatia, retinopatia) e
macrovascolari (malattie cardiovascolari, disturbi vascolari periferici, malattie cerebrovascolari). Negli anni ’90 è risultato evidente che un buon controllo della glicemia aiuti a ridurre le complicanze del diabete, inducendo così i ricercatori alla creazione di nuovi farmaci chiamati "analoghi dell'insulina", più flessibili e facili da usare, che hanno affiancato le insuline tradizionali.Sebbene studi randomizzati abbiano verificato che questi farmaci consentono di
controllare meglio la glicemia, resta però da capire se, nei fatti, ciò significhi anche ridurre le complicanze del diabete. Sebbene studi randomizzati abbiano verificato che questi farmaci consentono di controllare meglio la glicemia, resta però da capire se, nei fatti, ciò significhi anche ridurre le complicanze del diabete. Un recente studio osservazionale condotto da un’università italiana ha effettivamente rilevato un notevole vantaggio nell'uso di analoghi rispetto alle insuline tradizionali nel prevenire tutte le complicanze. L'ARS ha condotto uno studio sulla propria banca dati per verificare se si evidenziasse lo stesso risultato, pubblicandone
oggi il
rapporto conclusivo sul proprio sito web.
Il principale
risultato ottenuto contraddice lo studio precedente: un disegno di studio più accurato ha messo in luce che la riduzione di complicanze che era stata osservata era probabilmente dovuta a un vizio metodologico. Nei
dati toscani, infatti, le complicanze nel loro complesso sono risultate altrettanto frequenti tra gli utilizzatori degli analoghi dell'insulina, tra gli utilizzatori di insuline tradizionali e tra chi ha utilizzato entrambe le tipologie di farmaco. Suddividendo le tipologie di complicanze, è stato osservato che i farmaci analoghi proteggono più delle insuline tradizionali contro le sole complicanze microvascolari, ma non contro le complicanze metaboliche e macrovascolari.
Il rispetto del codice di condotta europeoLo studio condotto dall'ARS si é concluso con un report, acquistato dalla
casa farmaceutica Eli Lilly. Naturalmente, la Eli Lilly non ha mai avuto accesso ai dati e il report è stato pubblicato su Internet.
La comunità scientifica internazionale dibatte da sempre se sia corretto svolgere un'attività commerciale di questo tipo. Le risorse messe a disposizione dalle aziende farmaceutiche rendono possibile lo svolgimento di molti studi, che, se condotti con correttezza, producono conoscenze utili a migliorare l'
assistenza sanitaria delle popolazioni.
Il frutto più maturo di questo delicato dibattito è il codice di condotta
ENCePP.
L’ENCePP è una rete di centri di ricerca europei ospitata dall'Agenzia europea del farmaco. Il codice, lanciato nel 2010 e ora alla sua terza revisione, prevede che per assicurare trasparenza e indipendenza scientifica siano seguite una serie di procedure. I passi fondamentali sono:
- stabilire un protocollo dettagliato prima dell'inizio dello studio
- assumersi l’obbligo di pubblicare i risultati, indipendentemente dal loro contenuto
Per attenersi a questi principi, l'ARS ha pubblicato il
protocollo sul proprio sito web prima di cominciare lo studio e, oltre ad aver pubblicato su Internet il report consegnato all'azienda, ha presentato un
abstract alla
Conferenza internazionale di farmacoepidemiologia che si terrà il prossimo ottobre a Taiwan. A conferma della qualità del lavoro, l'abstract è stato accettato per una presentazione orale breve. I risultati dello studio sono inoltre raccolti in un manoscritto da inviare a una rivista scientifica
peer-reviewed.
ConclusioniLo studio osservazionale condotto dall'ARS non supporta la conclusione che i farmaci analoghi dell'insulina prevengano tutte le complicanze del diabete in modo più efficace rispetto alle insuline tradizionali. Un effetto maggiormente protettivo viene osservato se ci si limita alle sole
complicanze microvascolari: nefropatia, neuropatia, retinopatia.
Per saperne di più:
