Nome del progetto
Farmaco-utilizzazione di farmaci per il trattamento della degenerazione maculare senile e altre retinopatie vascolari

Obiettivi
Lo scopo di questo progetto è indagare in modo comparativo l'utilizzo dei diversi farmaci antiangiogenici, la loro efficacia e la loro sicurezza.

Contesto
La terapia antiangiogenica ha migliorato notevolmente la prognosi visiva in pazienti con degenerazione maculare legata all'età di tipo neovascolare, con edema maculare diabetico o con altre patologie retiniche vascolari. Esistono diversi farmaci antiangiogenici, e sono stati introdotti nella pratica clinica di recente.

Ente finanziatore
Progetto autofinanziato

Istituzione leader
Agenzia regionale di sanità della Toscana

Partecipanti

• Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
• Ente di supporto tecnico-amministrativo regionale (ESTAR)
• Università di Siena

Ruolo dell'ARS
Leader dello studio

Responsabile scientifico per l'ARS
Rosa Gini

Durata
Aprile 2016 - giugno 2017

Stato del progetto
In corso

Documenti e pubblicazioni

• protocollo del progetto
• rapporto sui risultati dello studio
• Gini R, Roberto G, Virgili G, Attanasio F, Spini A, Moscatelli V, Bartolini C, Trippoli S, Ziche M, Messori A, Vannucci A, Marinai C. Pattern di utilizzo in Toscana di farmaci intravitreali con proprietà antiangiogeniche per la degenerazione maculare senile e altre retinopatie vascolari. XXV seminario nazionale di farmacoepidemiologia, Istituto Superiore di Sanità, Roma 12-13 Dicembre 2016.
• ARS. Pattern of use of intravitreal drugs with antiangiogenic properties for age-related macular degeneration and other vascular retinopathies. Scheda nel database dell'Agenzia europea dei farmaci.

Nome del progetto
Accelerated development of vaccine benefit-risk collaboration in Europe (ADVANCE). Collaborazione per lo sviluppo rapido della stima rischio-beneficio dei vaccini in Europa.

Obiettivi
Catalogare, sviluppare e testare metodi, dati e procedure che compongano un'infrastruttura europea efficiente e sostenibile che sia in grado di rilasciare rapidamente dati quantitativi robusti per appurare quale siano i rischi e i benefici dei vaccini utilizzati nelle popolazioni. Questa infrastruttura permetterebbe alle autorità regolatorie e di salute pubblica di prendere rapidamente decisioni sulle strategie vaccinali basate sulle informazioni, e aiuterebbe a mantenere la fiducia del pubblico nei vaccini, in particolare nel momento in cui i mezzi di comunicazione sollevano dubbi sulla sicurezza di specifici vaccini.

Contesto
Le vaccinazioni prevengono nel mondo ogni anno tra i 2 e i 3 milioni di decessi, per malattie quali la difterite, il tetano, la pertosse e il morbillo.  Ad altre milioni di persone vengono risparmiate le conseguenze a lungo termine di malattie prevenibili con il vaccino: l'Organizzazione mondiale della sanità stima che grazie all'iniziativa di eradicazione globale della poliomelite, oggi cinque milioni di persone che hanno l'uso delle gambe sarebbero rimaste paralizzate a causa del virus.

In Europa una delle maggiori barriere a una più ampia diffusione dei vaccini è la sfiducia nei programmi di vaccinazione, diffusa in alcuni strati della popolazione. Questa è dovuta in gran parte ai timori che circondano la sicurezza dei vaccini. In realtà gli effetti indesiderati gravi dei vaccini sono molto rari. Tuttavia, poiché i vaccini sono somministrati a persone sane, l'accettabilità del rischio di una qualsiasi reazione avversa è percepita come molto inferiore rispetto al rischio di reazione avverse da farmaci, che sono invece somministrati a persone malate con l'obbiettivo di curarle; pertanto il bilancio tra beneficio e rischio è differente.

Prima di essere ammessi all'uso pubblico i vaccini sono sottoposti a rigorosi test di sicurezza. Tuttavia gli sforzi per monitorare copertura, rischi e benefici quando il vaccino è in uso sono piuttosto frammentari.

Allo stesso tempo, molti vaccini sono utilizzati da così tanto tempo che la maggioranza della popolazione non ha esperienza diretta della malattia evitata, ed è di conseguenza inconsapevole di quanto essa sia grave.

Ente finanziatore
Il progetto è finanziato principalmente attraverso un accordo di sovvenzione publico/privato denominato “Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking” (IMI-JU). Le risorse messe a disposizione per il progetto ADVANCE sono composte sia dai finanziamenti provenienti dal Settimo programma quadro della Commissione europea (FP7) sia dal contributo economico della European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations’ (EFPIA).

Istituzione leader
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam, Rotterdam, Netherlands

Partecipanti
Nel progetto è coinvolto sia l'ente regolatore europeo (European Medicines Agency, EMA) che l'ente europeo di salute pubblica (European Center for Disease Control, ECDC). Sono coinvolti partner accademici, numerose case farmaceutiche e piccole e medie imprese. L'ente regolatore italiano (Agenzia italiana del farmaco, AIFA) è coinvolto come partner associato.

Ruolo dell'ARS
L'ARS è stata partner associato ed è divenuta partner del progetto dal 2016. L'ARS è coinvolta nel progetto a causa della sua esperienza nell'estrazione di conoscenza da basi di dati eterogenee.

Responsabile scientifico per l'ARS
Rosa Gini

Durata
2013-2017

Stato del progetto
In corso

Documenti e pubblicazioni

• http://www.advance-vaccines.eu
• Gini R. Il progetto ADVANCE: Accelerated development of vaccine benefit-risk collaboration in Europe. Seminario “Quale ruolo delle banche dati sanitarie sulle politiche del farmaco? Esperienze Italiane a confronto”. Università di Messina, 15 luglio 2016

NEWS - 28/9/2015
ADVANCE lancia una consultazione pubblica sul proprio Codice di condotta: leggi la news in inglese. Qui sotto la traduzione in italiano.

EMA contribuisce ad ADVANCE guidando lo sviluppo di un Codice di condotta per la pianificazione, iniziativa, disegno, condotta e rendicontazione di studi osservazionali sui vaccini. Il Codice di condotta fornirà inoltre supporto alle interazioni tra diversi soggetti coinvolti negli studi sui vaccini, e trasmetterà ai professionisti sanitari e al pubblico fiducia nei loro risultati. ADVANCE ha lanciato una consultazione pubblica sulla bozza del Codice di condotta fino al 15 novembre 2015. Ecco l'annuncio originario, la bozza del Codice di condotta e il formulario per inviare le priprie osservazioni all'indirizzo mail Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo..

Nome del progetto
Utilizzo dei farmaci incretinici in Toscana dal 2008 al 2014: studio descrittivo sui pattern di utilizzo e durability nella pratica clinica.

Obiettivi
1) Descrivere in maniera dettagliata il pattern di utilizzo dei farmaci incretinici nella popolazione toscana tra il 2008 e il 2014
2) Osservare la durability della duplice terapia per il trattamento del diabete tipo 2 (T2DM) metformina + farmaci incretinici o metformina + altri farmaci ipoglicemizzanti utilizzando specifici proxy di fallimento terapeutico individuati attraverso l’analisi delle prescrizioni farmaceutiche.

Contesto
Il diabete è una malattia metabolica cronica che si manifesta attraverso una condizione di elevata glicemia. Il diabete tipo 2 (T2DM) rappresenta la forma più comune di diabete. Nei pazienti affetti da questa patologia, l’iperglicemia sostenuta nel tempo si associa a gravi complicanze micro- e macrovascolari. Pertanto, quando le modificazioni della dieta e dello stile di vita non sono sufficienti per un efficace controllo glicemico, il trattamento con farmaci antidiabetici è raccomandato.

Le linee guida nazionali ed internazionali sul trattamento del T2DM raccomandano l’inizio della terapia con metformina e la possibile aggiunta (o sostituzione in caso d’intolleranza) di uno o più farmaci ipoglicemizzanti o insulina. Infatti, a causa della natura progressiva della malattia, si rende spesso necessaria una graduale intensificazione della terapia farmacologica per mantenere i valori glicemici in un intervallo considerato accettabile.

A partire da febbraio 2008 sono stati ammessi alla rimborsabilità da parte del Sistema sanitario nazionale (SSN) i primi farmaci incretinici, una nuova classe di farmaci ipoglicemizzanti per i quali numerosi studi randomizzati hanno dimostrato un’efficacia paragonabile agli altri agenti ipoglicemizzanti disponibili ed un profilo di sicurezza favorevole in termini di effetti sul peso corporeo e rischio di ipoglicemia. Tuttavia, data la recente introduzione sul mercato, le evidenze disponibili circa pattern di utilizzo di questi farmaci nella pratica clinica sono ancora carenti, sia a livello italiano che internazionale. Inoltre, sono tuttora assenti informazioni sulla durability (i.e. tempo al fallimento terapeutico) del trattamento a lungo termine con farmaci incretinici nella reale pratica clinica.

In questo contesto, il database dell’ARS, che raccoglie i flussi di dati sanitario-amministrativi dei soggetti assistibili in Toscana, rappresenta una risorsa estremamente utile per lo studio delle modalità d’utilizzo dei farmaci incretinici in un campione molto ampio della popolazione generale italiana.

Ente finanziatore
Progetto autofinanziato

Istituzione leader
Agenzia regionale di sanità della Toscana

Partecipanti

• ASL 1 di Massa e Carrara. Struttura Semplice Dipartimentale di Diabetologia
• Università di Messina, Dipartimento di Medicina Clinicia e Sperimentale,
• Seconda Università di Napoli, Dipartimeto di Medicina Sperimentale, Centro Regionale di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia della Campania
• Erasmus University Medical Center, Department of Medical Informatics, Rotterdam, Paesi Bassi
• Università di Bologna, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Unità di Farmacologia, in collaborazione con Assessorato alla Sanità, Regione Emilia Romagna
• Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale, Novara
• Health Search, Società Italiana di medicina generale e delle cure primarie

Ruolo dell'ARS

• Guida del gruppo di ricerca
• Disegno dello studio e stesura del protocollo (in collaborazione con i partner)
• Estrazione dei dati dal database ARS e conduzione dell’analisi
• Interpretazione dei dati (in collaborazione con i partner)
• Stesura del report (in collaborazione con i partner)
• Stesura di articoli scientifici (in collaborazione con i partner)

Responsabile scientifico per l'ARS
Rosa Gini

Durata
Marzo 2015-febbraio 2016

Stato del progetto
In corso

Protocollo del progetto
Roberto G, Barone Adesi F, Giorgianni F, Pizzimenti V, Ferraiolo C, da Cas R, Maggini M, Stefaia Spila Alegiani S, Lapi F, Francesconi P, Trifirò G, Poluzzi E, Baccetti F, Gini R. Pattern of use of incretin-based drugs in clinical practice. Protocol version 1.1. The European Union electronic Register of Post-Authorisation Studies. EU PAS Register Number EUPAS10902

Presentazioni, poster, atti di congressi

• Roberto G, Barone-Adesi F, Giorgianni F, Pizzimenti V, Bartolini C, Maggini M, Da Cas R, Spila Alegiani S, Ferrajolo C, Lapi F, Francesconi P, Trifirò G, Poluzzi E, Baccetti F, Gini R. Pattern di utilizzo dei farmaci incretinici nella pratica clinica. Pagine 85 – 86 degli atti del XXV Seminario Nazionale La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia Istituto Superiore di Sanità Roma, 12-13 dicembre 2016.
• Roberto G, Barone Adesi F, Giorgianni F, Pizzimenti V, Bartolini C, Maggini M, Da Cas R, Spila Alegiani S, Ferraiolo C, Lapi F, Francesconi P, Trifirò G, Poluzzi E, Baccetti F, Gini R. Pattern di utilizzo dei farmaci incretini nella pratica clinica: analisi delle banche dati amministrative di Toscana, Umbria e Caserta. Pagina 101 in: Atti del LX Congresso dell'Associazione Italiana di Epidemiologia. Torino 19-21 ottobre 2016.
• Roberto G, Barone Adesi F, Giorgianni F, Pizzimenti V, Ferraiolo C, Lapi F, Francesconi P, Trifirò G, Poluzzi E, Baccetti F, Gini R. Pattern of use of incretin-based medicines in a large sample of the Italian general population. 32nd International Conference on Pharmacoepidemiology and Therapeutic Risk Management, August 25-28, 2016, Dublin, Ireland. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Aug 1;25(S3): page 3–679. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/pds.4070/full
• G. Roberto. Pattern of use of incretin-based medicines in a large sample of the Italian general population. Le slide sono state presentate al 7th European Congress of Pharmacology - Istanbul, 27 June 2016
• Baccetti F, Gini R, Roberto G, Barone Adesi F, Ferrajolo C, Giorgianni F, Lapi F, Pizzimenti V,
  Poluzzi E, Trifirò F, Di Cianni G, Anichini R, Francesconi P, Seghieri G.  Pattern di utilizzo di incretine nella pratica clinica - 26° Congresso Nazionale della Società Italiana di Diabetologia, Rimini 4 - 7 maggio 2016. Il Diabete, Supplemento 1; Numero 1, Maggio 2016

Nome del progetto 
Valutazione a breve e lungo termine del profilo rischio-beneficio di prodotti biologici attraverso una rete di banche dati sanitarie in Italia

Obiettivi del progetto
Creare un’infrastruttura informatica per l’estrazione, elaborazione ed immagazzinamento dei dati amministrativi provenienti da diverse ASL e Regioni italiane al fine di esaminare il pattern prescrittivo, l’efficacia e la sicurezza nella pratica clinica dei farmaci biologici/biosimilari attualmente in uso nelle Aziende sanitarie coinvolte nel progetto.

Contesto
I farmaci biologici sono medicinali prodotti tramite tecniche di ingegneria genetica. Essi vengono utilizzati per il trattamento di patologie ad alto impatto socio-economico, come malattie autoimmuni, tumori  ed insufficienza renale cronica. Questi farmaci sono relativamente costosi, e il loro utilizzo nel 2010 ha assorbito un terzo della spesa farmaceutica delle strutture pubbliche, risultando così particolarmente oneroso per il Servizio sanitario nazionale (SSN).
Nei prossimi anni, la copertura brevettuale di molti farmaci biologici scadrà e, di conseguenza, un numero notevole di "biosimilari", ovvero “copie” dei farmaci biologici originatori, saranno commercializzati a costi notevolmente inferiori. Attualmente in Italia sono già disponibili i biosimilari di alcune molecole, tra cui l’epoetina alfa, utilizzata prevalentemente nel trattamento dell’anemia associata ad insufficienza renale o terapia antitumorale, la somatotropina, indicata per patologie da carenza dell’ormone della crescita e/o deficit di statura, ed il filgrastim, usato per trattare la neutropenia e ridurre l'incidenza e la durata delle infezioni ad essa correlate. Tuttavia, il profilo comparativo di rischio-beneficio tra biologici originatori e biosimilari è tuttora oggetto di dibattito nella comunità scientifica e, ad oggi, i dati epidemiologici disponibili in Italia circa il pattern d’utilizzo nella pratica clinica e gli effetti a lungo termine dei diversi biologici, sia originatori  sia biosimilari, sono scarsi o talvolta assenti.
D’altro canto, i dati registrati regolarmente dalle ASL (ad esempio: anagrafica assistiti, ricoveri ospedalieri, dispensazioni di farmaci, specialistica ambulatoriale, esami di laboratorio), e disponibili in Toscana  per l’intera regione presso l’ARS Toscana, rappresentano un'opportunità unica per colmare le lacune esistenti sulla conoscenza attuale dell'uso dei farmaci biologici in ambito clinico ed il loro profilo di rischio-beneficio a breve e lungo termine.

Ente finanziatore
Regione Siciliana

Istituzione leader
Azienda ospedaliera universitaria “G. Martino” di Messina – Responsabile scientifico: prof. Achille Caputi

Partecipanti
Azienda ospedaliera universitaria “G. Martino”, Unità operativa di Farmacologia clinica
Unità locale socio-sanitaria (ULSS) 9 di Treviso, Servizio farmaceutico territoriale
Agenzia regionale di sanità della Toscana (ARS)
Azienda sanitaria locale (ASL) di Caserta
Università di Messina, Dipartimento di Fisica - sez. Informatica

Ruolo dell'ARS

• Fornire l’analisi dei dati amministrativi contenuti nel database dell’ARS insieme all’esperienza acquisita riguardo l’analisi degli stessi
• Mettere a disposizione le competenze precedentemente maturate nell'ambito di diversi progetti europei (EU-ADR, EMA-BI, EMA-OC, OMOP) riguardanti la conduzione di studi farmacoepidemiologici basati sull’utilizzo di dati provenienti da database differenti

Responsabile scientifico per l'ARS
Rosa Gini

Durata
2012-2015

Stato del progetto
CONCLUSO

Scarica il Protocollo di studio


Presentazioni, poster e atti di convegno

• Ingrasciotta I, Giorgianni F, Bolcato J, Chinellato A, Pirolo R, Tari DU, troncone C, fontana A, Ientfile V, Gini R, et al. Quanto sono utilizzati in Italia i farmaci biosimilari? Uno studio retrospettivo sull'uso degli agenti stimolanti l'eritropoiesi negli anni 2009-2013.
• L'abstract del poster è pubblicato in: Atti del XXXIX Congresso AIE, Milano, 27-30 ottobre 2015.
• Marcianò I, Ingrasciotta Y, Giorgianni F, Chinellato A, Bolcato J, Pirolo R, Tari M, Ientile V, Gini R, et al. Assessment of Biosimilar Somatropin Use in Italian Routine Care: A 6-Year, Multicenter, Retrospective Study Using a Database Network. Page 513 in: Abstracts of the 32nd International Conference on Pharmacoepidemiology & Therapeutic Risk Management, The Convention Centre Dublin, Dublin, Ireland August 25–28, 2016. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Aug 1;25:3–679.
• Ingrasciotta Y, Marcianò I, Giorgianni F, Chinellato A, Bolcato J, Pirolo R, Tari DU, Ientile V, Gini R, et al. Pattern d'utilizzo del biosimilare della Somatropina nella pratica clinica italiana: risultati di uno studio multicentrico, di popolazione negli anni 2009-2014. Pagina 287 in: Atti del LX Congresso dell'Associazione Italiana di Epidemiologia.

Articoli scientifici

• Ingrasciotta Y, Giorgianni F, Bolcato J, Chinellato A, Pirolo R, Tari DU, et al. How Much Are Biosimilars Used in Clinical Practice? A Retrospective Italian Population-Based Study of Erythropoiesis-Stimulating Agents in the Years 2009-2013. BioDrugs. 14 Jul 2015.
• Marcianò I, Ingrasciotta Y, Giorgianni F, Bolcato J, Chinellato A, Pirolo R, Di Giorgio A, Manna S, Ientile V, Gini R, et al. How did the Introduction of Biosimilar Filgrastim Influence the Prescribing Pattern of Granulocyte Colony-Stimulating Factors? Results from a Multicentre, Population-Based Study, from Five Italian Centres in the Years 2009-2014. BioDrugs. 2016 May 2.

Nome del progetto 
Trattamento del diabete insulino-dipendente ed insorgenza di complicanze vascolari e metaboliche

Obiettivi del progetto
L’obiettivo primario del progetto è quello di analizzare i flussi amministrativi dell’Agenzia regionale di sanità della Toscana per confrontare il rischio di complicanze vascolari e metaboliche dei pazienti diabetici trattati con insuline analoghe nella pratica clinica reale rispetto ai pazienti trattati con insuline tradizionali.

Il progetto si pone inoltre come obiettivo secondario la valutazione dei costi sanitari (ospedalizzazioni, procedure diagnostiche, trattamenti farmacologici) associati all’impiego di insuline umane ed analoghe.

Nota: lo studio è condotto in accordo con le linee guida internazionali

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