31/10/2024
Poiché le donne in gravidanza e altre popolazioni particolari (anziani, bambini, persone con sistema immunitario compromesso…), non vengono incluse negli studi clinici, e poiché, comunque, gli studi clinici includono popolazioni ridotte, e durano per poco tempo, la gran parte delle informazioni sulla sicurezza di farmaci e vaccini diventano disponibili solo dopo che i prodotti sono già utilizzati nella pratica clinica. Queste informazioni vengono generate dagli studi di farmacoepidemiologia, e spesso si conducono su dati già esistenti.

Questi studi sono quindi estremamente importanti, ma perché siano di buona qualità è cruciale sviluppare e utilizzare metodologie specifiche.

Per questo motivo il gruppo di Farmacoepidemiologia dell'ARS Toscana, all’interno del progetto ConcePTION (Continuum of Evidence from Pregnancy Exposures, Reproductive Toxicology and Breastfeeding to Improve Outcomes Now - EU/EPFIA IMI2 grant no. 821520), ha promosso il dottorato di Giorgio Limoncella (Università di Firenze).

È comparsa questa settimana sulla prestigiosa rivista American Journal of Epidemiology (AJE) la prima pubblicazione tratta dalla tesi di Giorgio, che coinvolge anche un autore dell’Università McGill di Montreal (Canada). L’articolo, intitolato Addressing bias due to measurement error of an outcome with unknown sensitivity in database epidemiological studies: a contribution from the ConcePTION project, introduce una metodologia innovativa per ridurre la sottostima dell’occorrenza di eventi avversi nella popolazione. La metodologia è particolarmente importante per migliorare la stima della differenza tra i rischi sperimentati da chi è esposto ai farmaci/vaccini e chi non lo è, una misura molto importante nelle decisioni regolatorie e di sanità pubblica.

Il gruppo di Farmacoepidemiologia ARS Toscana sta già conducendo con l’Università di Firenze e l’Ospedale di Careggi due studi applicati in cui testare la nuova metodologia: lo studio VALIDA, in collaborazione con l’Università della Danimarca del Sud, e lo studio SeValid, in collaborazione con l’associazione internazionale VAccine monitoring Collaboration for Europe (VAC4EU). Grazie a questi studi sarà possibile ridurre la sottostima di eventi avversi di salute mentale (VALIDA) e di natura cardiologica (SeValid). Questi studi dimostreranno nella pratica l’utilità della metodologia e ne promuoveranno un’applicazione diffusa, producendo quindi un miglioramento delle decisioni regolatorie e di sanità pubblica.